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醫(yī)療器械類
企業(yè)環(huán)境
醫(yī)療器械類
【產(chǎn)品名稱】消融電極（多功能手術(shù)解剖器）
【型號】KH-A1/KH-A2/KH-A3/KH-A4/KH-A5/KH-B1/KH-B2/KH-C1/KH-C2/KH-C3/KH-C4/KH-D1/KH-D2/KH-E1/KH-E2
| 規(guī)格型號 | 差異點 | |||||||
| 類型 | 結(jié)構(gòu)組成 | 功能差異 | ||||||
| 差異 | 功能管 | 刀頭 | 刀頭可拆卸 | 刀頭 | 吸引 | 刀頭伸縮 | ||
| 材料 | 涂層 | 功能 | ||||||
| KH-A1 | 單極普通型 | 單極電極產(chǎn)品由手術(shù)手柄、手術(shù)電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成。 | - | 金屬 | ? | - | - | - |
| KH-A2 | 單極普通型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-A3 | 單極普通型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-A4 | 單極普通型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-A5 | 單極普通型 | - | 金屬 | - | - | - | ? | |
| KH-B1 | 單極凝血器型 | ? | 金屬 | - | - | ? | - | |
| KH-B2 | 單極凝血器型 | ? | 金屬 | - | - | ? | - | |
| KH-C1 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-C2 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-C3 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-C4 | 單極吸煙吸液型 | ? | 金屬 | - | ? | ? | ? | |
| KH-D1 | 單極腳控型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-D2 | 單極腳控型 | - | 金屬 | ? | - | - | - | |
| KH-E1 | 雙極鑷型 | 雙極電極產(chǎn)品由鑷插、鑷柄、鑷尖、鑷子連接線等組成。 | - | 金屬 | - | - | - | - |
| KH-E2 | 雙極鑷型 | - | 金屬 | - | - | - | - | |
| 備注 | 表中“?”表示具備該功能或部件，“-”表示不具備該功能或部件 | |||||||
該產(chǎn)品按電極輸出方式分為單極和雙極，單極電極由手術(shù)手柄、手術(shù)電纜、手術(shù)連接器和手術(shù)電極組成。雙極電極由鑷插、鑷柄、鑷尖和鑷子連接線組成。配套使用的高頻手術(shù)設(shè)備額定電壓為3000V。產(chǎn)品應(yīng)無菌。
【適用范圍】
該產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，供外科手術(shù)時對組織進行電凝和/或電切用。
1、使用時將消融電極（多功能手術(shù)解剖器）的插頭插入高頻手術(shù)設(shè)備的對應(yīng)的插座中，進行組織切割，凝血，腫瘤的摘除和淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移清掃。當(dāng)要使用切割（電切）功能時，按下手柄上的黃色按鍵，當(dāng)要使用凝血（電凝）功能時，按下手柄上的藍色按鍵。
2、使用有伸縮功能的產(chǎn)品時，使用者在使用過程中可以用手抓住手術(shù)電極的套有絕緣層的部分進行自由拉伸到需要的長度進行工作。
3、當(dāng)手術(shù)工作暫停時，須將消融電極（多功能手術(shù)解剖器）放在安全的地方。
4、當(dāng)手術(shù)工作結(jié)束，先斷開電源，然后拔下消融電極（多功能手術(shù)解剖器）并銷毀。
【禁忌癥】
禁止與裝有有源植入物（如心臟起搏器）的患者配合使用。
【注意事項】
1、包裝袋撕開后應(yīng)立即使用。使用前檢查本產(chǎn)品包裝袋和包裝袋上的有效期，如到期或發(fā)現(xiàn)包裝袋破損，應(yīng)停止使用。
2、在使用本產(chǎn)品前應(yīng)確認：配合使用的負極板與患者之間的接觸面要貼緊。
3、注意手術(shù)手柄上靠近電刀頭的黃色按鈕為切割（電切）（CUT），遠離電刀頭的藍色按鈕為凝固（電凝）（COAG）。手術(shù)時輸出功率應(yīng)控制在5～50W，一般不超過80W。
4、如果導(dǎo)線有破損，應(yīng)停止使用。導(dǎo)線不使用時請遠離患者。
5、本產(chǎn)品與高頻手術(shù)設(shè)備配合使用，手術(shù)前應(yīng)清除患者肌體凹槽和空洞中殘存的可燃性麻醉劑和消毒劑。
6、患者不應(yīng)與接地的或者可見的對地電容的金屬部件（如：手術(shù)臺、支架等）接觸，建議使用抗靜電板。
7、本產(chǎn)品經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，使用前請勿拆封。
8、本產(chǎn)品應(yīng)在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下購買和使用。
9、本產(chǎn)品使用后的廢棄應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定進行處理。
10、本產(chǎn)品配合高頻手術(shù)設(shè)備使用（高頻手術(shù)設(shè)備最大輸出功率可達300W，最大輸出電壓最高可達3000V，工作頻率0.2MHz～4MHz）。
11、在使用KH-A5型時，應(yīng)先確認手術(shù)手柄上的切割（電切）（CUT）或凝固（電凝）（COAG）鍵應(yīng)處于未按下狀態(tài)時，才能用手去對手術(shù)電極進行拉伸操作。
12、本品為一次性使用產(chǎn)品。
13、高頻電流可能對心臟起博器的工作有干擾，應(yīng)注意電流回路不得通過心臟起搏器等患者佩戴的有源植入產(chǎn)品。
14、進行電外科手術(shù)時，要防止使用可燃性麻醉劑和氧化性氣體如笑氣（N2O）和氧氣，除非（手術(shù)前）將這些試劑吸收。如有可能，宜使用不可燃試劑來清洗和消毒或作為粘接劑的溶劑，但在高頻手術(shù)進行之前要蒸發(fā)掉這些試劑?；颊呱眢w或凹槽（如臍眼）以及腔孔（如陰道）存在積聚可燃性試劑危險。在使用高頻手術(shù)設(shè)備之前，宜將任何積聚的液體擦除干凈。還要注意體內(nèi)氣體點燃危險。某些材料如棉花、毛料和紗布，當(dāng)充滿氧氣時，可被高頻手術(shù)設(shè)備正常使用時產(chǎn)生的火花所點燃。
15、進行電外科手術(shù)時，有大面積燒傷及皮膚潰爛、嚴重心臟病的患者由專業(yè)醫(yī)生進行判斷是否能使用本產(chǎn)品。
【溫馨提示】
出現(xiàn)下列情況之一時，請不要繼續(xù)使用：
1、手術(shù)電極工作部分彎折、磨損、斷裂、松動；
2、絕緣層因老化開裂（如術(shù)中附著人體體液，會使絕緣條件破壞，增加術(shù)中觸電危險）；
3、雖未出現(xiàn)上述物理損壞，但消融電極（多功能手術(shù)解剖器）超過標定使用壽命。
注意
【電磁兼容信息】
?、傧陔姌O（多功能手術(shù)解剖器）符合YY0505標準電磁兼容有關(guān)要求；②用戶應(yīng)根據(jù)隨機文件提供的電磁兼容信息進行安裝和使用；③便攜式和移動式RF通信設(shè)備可能影響消融電極（多功能手術(shù)解剖器）性能，使用時避免強電磁干擾，如靠近手機、微波爐等；④指南和制造商的聲明詳見附件。
警示
①消融電極（多功能手術(shù)解剖器）不應(yīng)與其它設(shè)備接近或疊放使用，如果必須接近或疊放使用，則應(yīng)觀察驗證在其使用的配置下能正常運行；
?、贏類設(shè)備擬用于工業(yè)環(huán)境中，由于消融電極（多功能手術(shù)解剖器）輻射騷擾，在其他環(huán)境中電磁兼容可能有潛在困難；
?、鄢陔姌O（多功能手術(shù)解剖器）的制造商作為內(nèi)部元器件的備件出售的電纜外，使用規(guī)定外的附件和電纜可能導(dǎo)致消融電極（多功能手術(shù)解剖器）發(fā)射的增加或抗擾度的降低。
電纜信息
| 名稱 | 電纜長度（m） | 是否屏蔽 |
| 電極連接線 | 3 | 否 |
附件
指南和制造商的聲明–電磁抗擾度
消融電極（多功能手術(shù)解剖器）預(yù)期使用在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中，消融電極（多功能手術(shù)解剖器）的購買者或使用者應(yīng)該保證它在這種電磁環(huán)境下使用：
發(fā)射試驗
符合性
電磁環(huán)境-指南
射頻發(fā)射 GB 4824
1組
消融電極（多功能手術(shù)解剖器）僅為其內(nèi)部功能而使用射頻能量。因此，它的射頻發(fā)射很低，并且對附近電子設(shè)備產(chǎn)生干擾的可能性很小
射頻發(fā)射GB 4824
A類
消融電極（多功能手術(shù)解剖器）適于使用在非家用和不直接連到供家用的住宅公共低壓供電網(wǎng)的所有設(shè)施中。
諧波發(fā)射GB 17625.1
不適用
電壓波動/閃爍發(fā)射GB 17625.2
不適用
| 指南和制造商的聲明–電磁發(fā)射 | |||
| 消融電極（多功能手術(shù)解剖器）預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應(yīng)保證它在這種電磁環(huán)境中使用： | |||
| 抗擾度試驗 | IEC 60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環(huán)境–指南 |
| 靜電放電 | ±6 kV 接觸放電 | ±6 kV 接觸放電 | 地面應(yīng)該是木質(zhì)、混凝土或瓷磚，如果地面用合成材料覆蓋，則相對濕度應(yīng)該至少30%。 |
| GB/T 17626.2 | ±8 kV 空氣放電 | ±8 kV空氣放電 | |
| 電快速瞬變脈沖群 | ±2kV 對電源線 | 不適用 | 不適用 |
| GB/T 17626.4 | ±1kV 對輸入/輸出線 | ||
| 浪涌 | ±1 kV 差模電壓 | 不適用 | 不適用 |
| GB/T 17626.5 | ±2 kV 共模電壓 | ||
| 電源輸入線上電壓暫降、短時中斷和電壓變化 | <5 % UT,持續(xù)0.5周期（在UT上,>95%的暫降） | 不適用 | 不適用 |
| GB/T 17626.11 | 40 % UT,持續(xù)5周期（在UT上,60%的暫降） | ||
| 70 % UT,持續(xù)25周期（在UT上,30%的暫降） | |||
| <5 % UT,持續(xù)5s（在UT上,>95%的暫降） | |||
| 工頻磁場（50/60Hz） | 3A/m | 3A/m,50/60Hz | 工頻磁場應(yīng)具有在典型的商業(yè)或醫(yī)院環(huán)境中典型場所的工頻磁場水平特性。 |
| GB/T 17626.8 | |||
| 指南和制造商的聲明–電磁抗擾度 | ||||||||
| 消融電極（多功能手術(shù)解剖器）預(yù)期在下列規(guī)定的電磁環(huán)境中使用，購買者或使用者應(yīng)保證它在這種電磁環(huán)境中使用： | ||||||||
| 抗擾度試驗 | IEC 60601試驗電平 | 符合電平 | 電磁環(huán)境–指南 | |||||
| 便攜式和移動式RF通信設(shè)備不應(yīng)比推薦的隔離距離更靠近消融電極（多功能手術(shù)解剖器）的任何部分使用,包括電纜。該距離應(yīng)由與發(fā)射機頻率相應(yīng)的公式計算。 | ||||||||
| 推薦的隔離距離 | ||||||||
| d = | ||||||||
| 射頻傳導(dǎo) | 3 V（有效值） | 3 V（有效值） |
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| GB/T 17626.6 | 150 kHz～80 MHz | d = | ||||||
|
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| d = | ||||||||
| 射頻輻射 | 3 V/m––– | 3 V/m |
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| GB/T 17626.3 | 80 MHz～2.5 GHz | 式中: | ||||||
| P — 根據(jù)發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大額定輸出功率，以瓦特(W) 為單位； | ||||||||
| d — 推薦的隔離距離，以米(m)為單位。 | ||||||||
| 固定式射頻發(fā)射機的場強通過對電磁場所的勘測a來確定，在每個頻率范圍b都應(yīng)比符合電平低。 | ||||||||
| 在標記下列符號的設(shè)備附近可能出現(xiàn)干擾。 | ||||||||
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| 注1：在80MHz和800MHz頻率上，采用較高頻段的公式。 | ||||||||
| 注2：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體和人體的吸收和反射的影響。 | ||||||||
| a 固定式發(fā)射機，諸如：無線(蜂窩/無繩)電話和地面移動式無線電的基站、業(yè)余無線電、調(diào)幅和調(diào)頻無線電廣播以及電視廣播等，其場強在理論上都不能準確預(yù)知。為評定固定式射頻發(fā)射機的電磁環(huán)境，應(yīng)考慮電磁場所的勘測。如果測得消融電極（多功能手術(shù)解剖器）所處場所的場強高于上述適用的射頻符合電平，則應(yīng)觀測消融電極（多功能手術(shù)解剖器）以驗證其能正常運行。如果觀測到不正常性能，則補充措施可能是必需的，比如重新調(diào)整消融電極（多功能手術(shù)解剖器）的方向或位置。 | ||||||||
| b 在150KHz～80MHz整個頻率范圍，場強應(yīng)該低于 3 V/m。 | ||||||||
| 便攜式及移動式射頻通信設(shè)備和消融電極（多功能手術(shù)解剖器）之間的推薦隔離距離 | |||
| 消融電極（多功能手術(shù)解剖器）預(yù)期在射頻輻射騷擾受控的電磁環(huán)境中使用。依據(jù)通信設(shè)備最大額定輸出功率，購買者或使用者可通過下面推薦的維持便攜式及移動式射頻通信設(shè)備（發(fā)射機）和消融電極（多功能手術(shù)解剖器）之間最小距離來防止電磁干擾。 | |||
| 發(fā)射機的額定最大輸出功率/W | 對應(yīng)發(fā)射機不同頻率的隔離距離/m | ||
| 150 kHz ～ 80 MHz | 80 MHz ～ 800 MHz | 800 MHz～ 2.5 GHz | |
|
|
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| 0.01 | 0.12 | 0.12 | 0.23 |
| 0.1 | 0.38 | 0.38 | 0.73 |
| 1 | 1.2 | 1.2 | 2.3 |
| 10 | 3.8 | 3.8 | 7.3 |
| 100 | 12 | 12 | 23 |
| 對于上表未列出的發(fā)射機額定最大輸出功率，推薦隔離距離 d ，以米 (m)為單位，能用相應(yīng)發(fā)射機頻率欄中的公式來確定，這里 P 是由發(fā)射機制造商提供的發(fā)射機最大輸出額定功率，以瓦特（W）為單位。 | |||
| 注1：在 80 MHz 和 800 MHz頻率上，采用較高頻范圍的公式。 | |||
| 注2：這些指南可能不適合所有的情況，電磁傳播受建筑物、物體和人體的吸收和反射的影響。 | |||
【維護保養(yǎng)】本產(chǎn)品應(yīng)貯存于室溫，相對濕度不超過80%的通風(fēng)處，嚴禁在高溫和陽光下暴曬。
【貯運條件】運輸工具清潔衛(wèi)生，小心輕放，防止撞擊、日曬、雨淋，嚴禁與有毒、有害物品混裝、混運
【包裝標識說明】
：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌 ：避免日曬 ：不得二次使用 ：避免雨淋 ：包裝破損切勿使用 ：溫度限制【生產(chǎn)批號】見包裝
【生產(chǎn)日期】見包裝
【使用期限】2年
【說明書修訂日期】2021年03月12日
2022年05月20日
2022年08月18日
【生產(chǎn)許可證編號】皖食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20190004號
【醫(yī)療器械注冊證號】皖械注準20192010003
【產(chǎn)品技術(shù)要求編號】皖械注準20192010003
【注 冊 人】合肥凱華制藥有限公司
【注冊地址】安徽省合肥市高新區(qū)銀杏路102號
【生產(chǎn)企業(yè)】合肥凱華制藥有限公司
【生產(chǎn)地址】安徽省合肥市高新區(qū)銀杏路102號
【售后服務(wù)單位】合肥凱華制藥有限公司
【售后服務(wù)電話】0551-65847671
【郵編】230088
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